En la industria farmacéutica, cada acción sobre un sistema regulado debe poder atribuirse de forma inequívoca a una persona concreta para cumplir con las normativas GMP. La biometría es el método de identificación más fiable para ello. Sin embargo, el RGPD ha cuestionado la viabilidad de los sistemas centralizados que almacenan plantillas biométricas en el servidor. La tecnología Template on Card ofrece una respuesta directa a este problema, almacenando la plantilla biométrica del trabajador en su propia tarjeta inteligente y garantizando que la verificación de identidad sea local y segura.
Riesgos de los métodos de identificación tradicionales en entornos GMP
En la fabricación farmacéutica, un acceso no autorizado tiene consecuencias directas sobre la seguridad del paciente. Por ello, las normativas GMP europeas (Good Manufacturing Practices o Normas de Correcta Fabricación) exigen que los sistemas informáticos utilizados en la fabricación dispongan de mecanismos de autenticación que garanticen que solo el personal autorizado puede acceder a los datos y realizar operaciones.
No obstante, muchas instalaciones farmacéuticas todavía cuentan con códigos PIN, contraseñas o tarjetas RFID como método de identificación, a pesar de que estos no sean resistentes a los estándares de seguridad requeridos. Para entender mejor las limitaciones que presentan los métodos tradicionales os invitamos a leer nuestros artículos Problemas del uso de códigos como firma electrónica en fabricación farmacéutica y Problemática del uso de tarjetas RFID en la industria farmacéutica.
Por otra parte, la FDA (Food and Drug Administration o Administración de Alimentos y Medicamentos) exige que las firmas electrónicas sean únicas para cada individuo y no puedan ser reutilizadas ni reasignadas. La OMS, en su guía Good Data and Record Management Practices, advierte explícitamente que los sistemas de autenticación deben garantizar que solo el individuo autorizado pueda firmar electrónicamente o acceder a datos regulados.
La firma biométrica surge como solución a las regulaciones existentes, pues, al basarse en datos biométricos intransferibles, garantiza que todo acceso a los sistemas sea realmente autorizado.
RGPD y biometría: marco regulatorio y respuesta prudente del sector farmacéutico
Tras las últimas interpretaciones del RGPD en torno al artículo 9, que clasifica los datos biométricos utilizados para identificar de forma unívoca a una persona como categoría especial de datos, se ha generado un debate activo en el sector sobre cómo gestionar este tipo de información con el máximo rigor. Aunque en el entorno farmacéutico existen bases legales reconocidas que amparan el uso de la biometría como mecanismo de autenticación, dado que responde a una obligación regulatoria explícita de trazabilidad, muchas organizaciones actúan con cautela a la hora de implementar sistemas que impliquen el almacenamiento centralizado de plantillas biométricas.
Esta prudencia responde a las responsabilidades que conlleva custodiar datos de categoría especial en servidores corporativos. Los equipos de cumplimiento deben garantizar que el acceso a dichos datos esté correctamente gobernado y que existan salvaguardas técnicas y organizativas suficientes. Es precisamente para dar respuesta a esta cautela que el Template on Card se posiciona como una solución especialmente oportuna: al eliminar la necesidad de un repositorio centralizado de plantillas biométricas, reduce de forma significativa la superficie por la existencia de riesgo y simplifica el cumplimiento normativo sin renunciar a la robustez de la autenticación biométrica.
El equilibrio entre seguridad y privacidad del Template on Card
La arquitectura Template on Card (ToC) resuelve la tensión entre los requisitos de trazabilidad GMP y las limitaciones que el RGPD impone a los sistemas biométricos centralizados.
En lugar de almacenar la plantilla biométrica del operario en un servidor corporativo, esta se graba de forma cifrada directamente en su tarjeta personal durante el proceso de enrolamiento. La comparación ocurre localmente, en el chip de la tarjeta o en el lector, por lo que el dato biométrico nunca abandona la tarjeta del operario. Cuando éste se presenta ante un lector de acceso o firma un registro electrónico, la comparación biométrica se realiza localmente en una verificación 1:1 entre la biometría captada en ese instante y la plantilla almacenada en la tarjeta.
Este enfoque tiene consecuencias directas sobre la seguridad y el cumplimiento:
- Privacidad por diseño conforme al RGPD: Sin servidor centralizado, ni base de datos de plantillas, el riesgo de exposición de datos biométricos se reduce drásticamente, facilitando, a su vez, el cumplimiento del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).
- Compatibilidad con entornos GMP: El Template on Card es compatible con los protocolos de higiene en salas limpias, pues se puede usar con guantes y no requiere contacto físico directo. Además, la autenticación se completa en cuestión de segundos, sin interrumpir el proceso productivo y mejorando la eficiencia operativa respecto a métodos tradicionales. Puedes leer más acerca del tema en nuestro artículo Firma electrónica con biometría en los procesos de fabricación farmacéutica.
- Control de acceso seguro: La firma electrónica queda vinculada a dos factores; algo que el trabajador tiene (la tarjeta) y algo que el trabajador es (su dato biométrico), garantizando que ningún tercero puede autenticarse en nombre del operario, incluso si la tarjeta es robada o extraviada.
- Rastro de auditoría: Como desarrollamos en nuestro artículo La identificación de empleados en la industria farmacéutica según ALCOA+, la atribuibilidad inequívoca de cada acción es uno de los pilares sobre los que se sustenta la integridad de datos en entornos GMP. Con Template on Card, toda acción queda registrada vinculada de forma indisociable a la identidad biométrica del operario.
En definitiva, el Template on Card concilia las medidas de seguridad, privacidad y operatividad, ofreciendo una autenticación biométrica fuerte con datos biométricos que nunca abandonan la tarjeta del usuario.
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Referencias
- Imágenes © Verázial Labs. Todos los recursos visuales son activos propios generados por IA, creados exclusivamente para esta publicación.
